ВС РФ подтвердил право Правительства разрешить использование патентов без согласия владельца при дефиците лекарств

I. РЕКВИЗИТЫ И ПАРАМЕТРЫ ДЕЛА

Номер дела и определение: Дело № АПЛ25-176; Апелляционное определение Верховного Суда Российской Федерации (формат не соответствует стандартному обозначению СКЭС, так как дело рассматривалось Апелляционной коллегией ВС РФ, а не СКЭС).

Дата принятия: 29 июля 2025 г.

Состав Апелляционной коллегии ВС РФ: - Председательствующий: Зайцев В.Ю. - Члены коллегии: Александров В.Н., Тютин Д.В. - Секретарь: Баханова В.А.

Стороны спора: - Административный истец (апеллянт): NOVO NORDISK A/S (НОВО НОРДИСК А/С) — иностранная компания, патентообладатель, производитель лекарственных препаратов - Административный ответчик: Правительство Российской Федерации - Иные заинтересованные лица: ООО «ПСК Фарма» и ООО «ПРОМОМЕД РУС» (получатели разрешений на использование патентов)

Категория спора: Административное дело об оспаривании распоряжений органа государственной власти (Правительства РФ) в сфере интеллектуальной собственности и охраны здоровья граждан; спор о принудительном (бездоговорном) использовании объектов патентных прав в целях национальной безопасности.

II. ФАБУЛА И ПРОЦЕССУАЛЬНАЯ ИСТОРИЯ

Краткая фабула

Компания NOVO NORDISK A/S является правообладателем шести российских патентов на изобретения (№ 2421238, 2434019, 2643515, 2657573, 2768283, 2777600), связанные с лекарственным препаратом с международным непатентованным наименованием (МНН) «Семаглутид» (торговые наименования «Оземпик®» и «Ребелсас®»). В ноябре 2022 г. Компания уведомила Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о прекращении поставок указанных препаратов на территорию Российской Федерации. С 1 января 2024 г. поставки не осуществляются, в результате чего значительная часть пациентов была лишена возможности получить необходимую терапию. Препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р).

Правительство Российской Федерации издало два распоряжения: от 15 ноября 2024 г. № 3286-р и от 21 декабря 2024 г. № 3930-р (опубликованы соответственно 19 ноября и 28 декабря 2024 г., размещены в Собрании законодательства РФ 25 ноября 2024 г., № 48, и 30 декабря 2024 г., № 53 (ч. III)). Распоряжениями разрешено использование указанных патентов обществам с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» и «ПРОМОМЕД РУС» без согласия Компании по 31 декабря 2025 г. включительно в целях обеспечения населения лекарственными препаратами с МНН «Семаглутид».

Процессуальная история

Первая инстанция (Верховный суд РФ, решение от 6 мая 2025 г. по делу № АКПИ25-102): Компания обратилась в Верховный суд РФ с административными исками о признании Распоряжений незаконными в части включения патентов № 2421238 и 2657573. Компания ссылалась на противоречие положениям статей 1229, 1360, 1398 ГК РФ, статьи 31 Соглашения ТРИПС и нарушение прав и законных интересов в сфере экономической деятельности. Суд первой инстанции отказал в удовлетворении административных исков.

Основные доводы Компании в первой инстанции: - По патенту № 2421238: решением Роспатента от 30 сентября 2024 г. патент признан недействительным в части пунктов 1–14, относящихся к препарату «Семаглутид»; решение вступило в силу 30 сентября 2024 г., поэтому на даты принятия Распоряжений (15 ноября и 21 декабря 2024 г.) изобретение по этому патенту не существовало, и в его отношении не могли быть приняты Распоряжения согласно статье 1360 ГК РФ. - По патенту № 2657573: патент не имеет отношения к лечению сахарного диабета, не защищает препарат «Оземпик®», а относится к лечению ожирения (препарат «Wegovy® (Вегови)»); включение неотносимого патента препятствует коммерциализации собственного препарата для борьбы с ожирением; отсутствовала крайняя необходимость; не выполнены обязанности по уведомлению и выплате вознаграждения; нарушены пункт 5 статьи 1229 ГК РФ и статья 31 Соглашения ТРИПС.

Апелляционная инстанция (Апелляционная коллегия ВС РФ, определение от 29 июля 2025 г.): Компания подала апелляционную жалобу, просив отменить решение суда первой инстанции как незаконное и необоснованное и принять новое решение об удовлетворении требований о признании Распоряжений частично незаконными. Компания указала, что суд первой инстанции не проанализировал её доводы, выводы суда в отношении патента № 2657573 не содержат аргументации. Правительство РФ в возражениях просило оставить решение без изменения.

Апелляционная коллегия ВС РФ оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не нашла и оставила решение суда первой инстанции без изменения.

III. ПРАВОВАЯ ПРОБЛЕМА

Правовой конфликт возникает между исключительными правами патентообладателя (защита инвестиций в инновации, монопольное использование объекта патентных прав) и публичным интересом государства в охране жизни и здоровья граждан (обеспечение доступности жизненно необходимых лекарственных препаратов в условиях их недоступности на рынке).

Спор касается пределов полномочий Правительства РФ по принятию решений об использовании объектов патентных прав без согласия патентообладателя на основании статьи 1360 ГК РФ (использование в интересах национальной безопасности при крайней необходимости). Конкретно:

1. Материально-правовой аспект: может ли Правительство РФ включить в разрешение на бездоговорное использование патент, который на момент издания распоряжения уже признан недействительным (патент № 2421238)? Может ли быть включен патент, который не связан с основной целью разрешения (патент № 2657573, относящийся к лечению ожирения, а не сахарного диабета)?

2. Процедурный аспект: соблюдены ли требования статьи 1360 ГК РФ о немедленном уведомлении патентообладателя и выплате соразмерной компенсации?

3. Международно-правовой аспект: соответствуют ли Распоряжения требованиям статьи 31 Соглашения ТРИПС о принудительном лицензировании (индивидуальное определение предмета, проведение переговоров, уведомление)?

Дело имеет принципиальное значение, поскольку затрагивает баланс между защитой прав интеллектуальной собственности иностранных инвесторов и правом государства на защиту здоровья населения в условиях геополитических вызовов и прерывания поставок критически важных лекарственных препаратов.

IV. ПРАВОВОЙ ВОПРОС, ВЫНЕСЕННЫЙ НА КОЛЛЕГИЮ

1. Может ли Правительство Российской Федерации на основании статьи 1360 ГК РФ издать распоряжение об использовании патента без согласия патентообладателя, если на момент издания распоряжения этот патент уже признан недействительным в части, относящейся к защищаемому лекарственному препарату?

2. Может ли Правительство Российской Федерации включить в распоряжение об использовании патента в целях обеспечения населения лекарственным препаратом с МНН «Семаглутид» патент, который защищает иное применение действующего вещества (лечение ожирения вместо лечения сахарного диабета) и не связан с основной целью разрешения?

3. Соблюдены ли требования статьи 1360 ГК РФ о немедленном уведомлении патентообладателя и выплате соразмерной компенсации, если Правительство РФ опубликовало распоряжение в установленном порядке, но не направило специального уведомления патентообладателю?

4. Соответствуют ли Распоряжения требованиям статьи 31 Соглашения ТРИПС о принудительном лицензировании в части индивидуального определения предмета, проведения переговоров и уведомления патентообладателя?

V. ПОЗИЦИЯ ВЕРХОВНОГО СУДА

A. Основной правовой подход

Правительство Российской Федерации имеет полномочие на основании статьи 1360 ГК РФ издавать распоряжения об использовании объектов патентных прав без согласия патентообладателя в случае крайней необходимости, связанной с охраной жизни и здоровья граждан, на бездоговорной основе с уведомлением патентообладателя и выплатой соразмерной компенсации. Недоступность жизненно необходимого лекарственного препарата, включённого в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и невозможность его использования во врачебной практике могут являться случаем крайней необходимости. Правомерность такого решения может быть оспорена в судебном порядке, что создаёт надлежащую охрану прав патентообладателя.

B. Развёрнутое обоснование

1. Компетенция Правительства РФ и нормативная база

Суд установил, что вывод суда первой инстанции о наличии у Правительства РФ компетенции по принятию Распоряжений согласуется со следующими нормативными актами:

• Статья 5, пункт 2 статьи 16, пункт 1 статьи 24 Федерального конституционного закона от 6 ноября 2020 г. № 4-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации» — наделяют Правительство РФ полномочиями в сфере государственного управления;

• Пункт 1 статьи 1360 ГК РФ — предусматривает, что Правительство РФ имеет право в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, принять решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации;

• Пункт 2 статьи 1360 ГК РФ — методика определения размера компенсации и порядок её выплаты утверждаются Правительством РФ. Суд ссылается на Постановление Правительства РФ от 18 октября 2021 г. № 1767, утвердившее методику определения размера компенсации и порядок её выплаты.

Суд констатировал, что несоблюдения требований к процедуре принятия, правилам введения в действие оспариваемых правовых актов не установлено.

2. Различие между принудительным лицензированием и использованием в интересах национальной безопасности

Суд провёл принципиальное различие между двумя механизмами ограничения исключительных прав:

Принудительное лицензирование (статья 1362 ГК РФ) — представляет собой заключение договора в обязательном порядке; разрешение на использование дает патентообладатель (или суд понуждает его к даче согласия).

Использование в интересах национальной безопасности (статья 1360 ГК РФ) — осуществляется на бездоговорной основе; разрешение на использование дает не патентообладатель, а Правительство РФ, являющееся органом публичной власти; разрешение дается без согласования с патентообладателем, который лишь уведомляется об этом.

Суд подчеркнул: «Правомерность такого решения может быть оспорена в судебном порядке, равно как и решение, касающееся компенсаций патентообладателю, чем создается соответствующая охрана его прав».

3. Нормы ГК РФ об исключительных правах и их ограничениях

Суд применил следующие нормативные положения:

• Статья 1231 ГК РФ (пункт 1) — на территории РФ действуют исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности, установленные международными договорами РФ и ГК РФ;

• Статья 1346 ГК РФ — на территории РФ признаются исключительные права на изобретения, удостоверенные патентами, выданными Роспатентом, а также в других случаях, предусмотренных международными договорами РФ;

• Пункт 1 статьи 1229 ГК РФ — лица, не являющиеся обладателями исключительных прав, по общему правилу не могут использовать результаты интеллектуальной деятельности без согласия правообладателя;

• Пункт 5 статьи 1229 ГК РФ (абзацы первый и четвёртый) — ограничения исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности устанавливаются ГК РФ. Ограничения исключительных прав на изобретения или промышленные образцы устанавливаются в отдельных случаях при условии, что такие ограничения необоснованным образом не противоречат обычному использованию изобретений или промышленных образцов и с учетом законных интересов третьих лиц не ущемляют необоснованным образом законные интересы правообладателей.

4. Крайняя необходимость как основание для использования патента

Суд установил наличие крайней необходимости, связанной с охраной жизни и здоровья граждан, на основе следующих фактических и нормативных данных:

Нормативная база: - Указ Президента РФ от 2 июля 2021 г. № 400 — утвердил Стратегию национальной безопасности РФ;

• Пункт 5 Стратегии определяет национальную безопасность как состояние защищённости национальных интересов РФ от внешних и внутренних угроз, при котором обеспечиваются реализация конституционных прав и свобод граждан, достойные качество и уровень их жизни, охрана суверенитета, социально-экономическое развитие страны;

• Подпункт 1 пункта 25 Стратегии — сбережение народа России, развитие человеческого потенциала, повышение качества жизни и благосостояния граждан отнесены к национальным интересам на современном этапе;

• Подпункт 1 пункта 26 Стратегии — обеспечение и защита национальных интересов осуществляются путём концентрации усилий на реализации стратегических национальных приоритетов, одним из которых является сбережение народа России и развитие человеческого потенциала;

• Подпункты 4–6 пункта 33 Стратегии — достижение целей государственной политики в сфере сбережения народа России обеспечивается путём: увеличения ожидаемой продолжительности жизни, снижения смертности и инвалидизации; повышения качества и доступности медицинской помощи и лекарственного обеспечения; обеспечения устойчивости системы здравоохранения;

• Подпункт 1 пункта 23 Стратегии развития здравоохранения в РФ на период до 2025 года (Указ Президента РФ от 6 июня 2019 г. № 254) — высокий уровень распространённости неинфекционных заболеваний (сердечно-сосудистых, онкологических, эндокринных) отнесён к угрозам национальной безопасности в сфере охраны здоровья;

• Статья 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (пункт 2 части 1) — охрана здоровья граждан представляет собой систему мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского характера, осуществляемых органами государственной власти в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья;

• Пункты 1, 5 статьи 4 ФЗ № 323-ФЗ — среди основных принципов охраны здоровья граждан названы соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и ответственность органов государственной власти за обеспечение прав граждан.

Фактические обстоятельства: - Лекарственный препарат с МНН «Семаглутид» включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р);

• Препарат «Оземпик®» содержит действующее вещество с МНН «Семаглутид» (регистрационное удостоверение от 15 августа 2019 г. № ЛП-005726);

• В ноябре 2022 г. Компания уведомила о прекращении поставок препаратов с МНН «Семаглутид» под торговыми наименованиями «Оземпик®» и «Ребелсас®»;

• Поставка указанных препаратов не осуществляется с 1 января 2024 г., в результате чего значительная часть пациентов была лишена возможности получить необходимую терапию;

• Действующее вещество с МНН «Семаглутид» является агонистом рецепторов ГПП-1, снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшает инсулинорезистентность, необходимо для улучшения гликемического контроля, снижения риска развития серьёзных сердечно-сосудистых событий и контроля массы тела при наличии связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания.

Вывод суда: «Недоступность лекарственного препарата и, как следствие, невозможность его использования во врачебной практике могут являться случаем крайней необходимости, связанной с охраной жизни и здоровья граждан».

«**Наличие у Правительства РФ объективных данных, обусловивших принятие оспариваемых правовых актов, подтверждено материалами административного дела, из которых следует, что включение Правительством РФ в Распоряжения патентов № 2421238, 2657573 имело место при обстоятельствах, создающих реальную угрозу здоровью населения, и направлено на охрану жизни и здоровья граждан путём обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с МНН «Семаглутид», необходимыми для улучшения гликемического контроля, снижения риска развития серьёзных сердечно-сосудистых событий и контроля массы тела при наличии связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания».

5. Анализ доводов о патенте № 2421238

Компания утверждала, что патент № 2421238 был признан недействительным решением Роспатента от 30 сентября 2024 г. в части пунктов 1–14, относящихся к препарату «Семаглутид», и поэтому на даты принятия Распоряжений (15 ноября и 21 декабря 2024 г.) изобретение по этому патенту не существовало.

Суд установил следующие факты: - Согласно заключению Роспатента от 22 октября 2024 г., патент № 2421238 (с учётом продления срока действия) действует до 18 ноября 2024 г.; - В соответствии с решением Роспатента от 30 сентября 2024 г., основной патент признан недействительным частично; будет выдан новый патент в объёме изобретений по пунктам 15–23 формулы; срок действия исключительного права продлен в отношении пунктов формулы 1–11 с 19 ноября 2024 г. по 18 мая 2025 г.; - В соответствии с письмами Роспатента от 28 августа 2024 г. и от 22 октября 2024 г., сравнительный анализ выявленных Роспатентом изобретений показал, что с лекарственным препаратом «Оземпик®» связаны патенты РФ на изобретение № 2421238, 2434019, 2643515, 2657573, 2768283, 2777600.

Вывод суда: «Доказательств, которые свидетельствовали бы о наличии оснований для признания незаконным по требованию административного истца включения Правительством РФ в Распоряжения патента № 2421238, при разрешении административного дела не установлено».

6. Анализ доводов о патенте № 2657573

Компания утверждала, что патент № 2657573 не имеет отношения к лечению сахарного диабета, не защищает препарат «Оземпик®», а относится к лечению ожирения (препарат «Wegovy® (Вегови)»), и поэтому его включение в Распоряжения препятствует коммерциализации собственного препарата для борьбы с ожирением.

Суд отверг этот довод, указав, что: - Согласно письмам Роспатента, патент № 2657573 связан с лекарственным препаратом «Оземпик®»; - Действующее вещество с МНН «Семаглутид» снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшает инсулинорезистентность, необходимо для контроля массы тела при наличии связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания; - Включение патента № 2657573 в Распоряжения имело место при обстоятельствах, создающих реальную угрозу здоровью населения, и направлено на охрану жизни и здоровья граждан.

7. Анализ доводов об отсутствии крайней необходимости и нарушении процедуры уведомления

Компания ссылалась на статью 1067 ГК РФ (о причинении вреда при крайней необходимости), утверждая, что крайняя необходимость для включения патента № 2657573 отсутствовала.

Вывод суда: «Довод Компании о том, что в силу положений статьи 1067 ГК РФ крайняя необходимость для включения в Распоряжения патента № 2657573 отсутствовала, основан на неверном толковании норм материального права, поскольку к отношениям, регулируемым статьей 1360 ГК РФ, положения статьи 1067 ГК РФ, касающейся причинения вреда, не применимы.

По вопросу об уведомлении патентообладателя суд установил:

• Статья 1360 ГК РФ предусматривает уведомление патентообладателя об использовании изобретения, но специального порядка уведомления не предусмотрено, в отличие от пункта 2 статьи 1360¹ ГК РФ;

• Официальное опубликование Распоряжений по правилам, установленным Указом Президента РФ от 23 мая 1996 г. № 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента РФ, Правительства РФ и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти», следует считать надлежащим доведением Распоряжений до сведения Компании.

8. Анализ доводов о нарушении статьи 31 Соглашения ТРИПС

Компания ссылалась на статью 31 Соглашения ТРИПС, согласно которой предмет бездоговорного принудительного использования изобретений должен быть индивидуально определён, с патентообладателем должны быть проведены переговоры и затем он должен быть уведомлен о выдаче разрешения.

Суд не дал прямого ответа на этот довод в приведённом тексте определения, однако установил, что: - Распоряжения носят исключительно временный характер (по 31 декабря 2025 г. включительно); - Оспариваемые правовые акты не ограничивают оборот запатентованных лекарственных препаратов и не препятствуют административному истцу в осуществлении хозяйственной деятельности на территории РФ.

9. Анализ процедурных аспектов

Компания ссылалась на то, что Распоряжения приняты в соответствии с процедурой, установленной Постановлением Правительства РФ от 27 марта 2024 г. № 380 «О подкомиссии по вопросам использования изобретений, полезных моделей и