ВС отменил решения судов по спору о введении воспроизведённого препарата до истечения срока патента

I. РЕКВИЗИТЫ И ПАРАМЕТРЫ ДЕЛА

Номер дела и определение: Дело № А40-264483/2024; Определение СКЭС ВС РФ № 305-ЭС25-15716

Дата принятия: Резолютивная часть объявлена 11 марта 2026 г.; полный текст изготовлен 16 марта 2026 г.

Состав СКЭС: - Председательствующий судья: Завьялова Т.В. - Судьи: Тютин Д.В., Якимов А.А.

Стороны спора: - Истец (заявитель): ООО «АксельФарм» (производитель воспроизведённого лекарственного препарата) - Ответчик: Федеральная антимонопольная служба России (уполномоченный орган) - Третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований: ООО «Пфайзер Инновации» (импортер и дистрибьютор оригинального препарата), АО «Фармстандарт» (дистрибьютор), ООО «ОнкоТаргет» (производитель воспроизведённого препарата), Agouron Pharmaceuticals, LLC (патентообладатель), PFIZER INC. (держатель регистрационного удостоверения)

Категория спора: Антимонопольный спор о защите конкуренции; спор о нарушении исключительных прав на изобретение (евразийский патент); спор о недобросовестной конкуренции в фармацевтической отрасли

II. ФАБУЛА И ПРОЦЕССУАЛЬНАЯ ИСТОРИЯ

Краткая фабула

Компания Agouron Pharmaceuticals, LLC (Агурон Фармасьютикалз Элэлси) является патентообладателем евразийского патента № 004460 на изобретение «Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения» (дата приоритета — 02 июля 1999 г., выдан 29 апреля 2004 г.). На основании этого патента компания PFIZER INC. получила регистрационное удостоверение на оригинальный лекарственный препарат «Инлита» (МНН Акситиниб) от 12 апреля 2022 г. Срок действия евразийского патента на территории Российской Федерации истекал 30 июня 2025 г. (с учётом продления в отношении пунктов 1, 2, 10, 12 и 13 формулы изобретения).

ООО «АксельФарм» разработало воспроизведённый препарат «Акситиниб» (МНН Акситиниб) с тем же действующим веществом и получило регистрационное удостоверение от 31 августа 2023 г. До истечения срока патентной охраны (то есть до 30 июня 2025 г.) общество «АксельФарм» начало вводить препарат в гражданский оборот без согласия патентообладателя. Это действие было расценено как незаконное использование охраняемого по патенту изобретения и как недобросовестная конкуренция.

По жалобам ООО «Пфайзер Инновации», АО «Фармстандарт», Agouron Pharmaceuticals, LLC и PFIZER INC. ФАС России возбудила дело № 08/01/14.5-51/2024 (приказ от 13 июня 2024 г. № 399/24). Решением ФАС России от 04 октября 2024 г. действия ООО «АксельФарм» признаны нарушающими статью 145 Закона № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (недобросовестная конкуренция путём незаконного использования результатов интеллектуальной деятельности). ООО «АксельФарм» обязана была перечислить в федеральный бюджет доход в размере 513 673 654 рубля 46 копеек и прекратить введение препарата в оборот до истечения срока патентной защиты либо до получения принудительной лицензии.

Процессуальная история

Первая инстанция (Арбитражный суд города Москвы, решение от 12 марта 2025 г.): ООО «АксельФарм» обратилась с заявлением о признании недействительными решения и предписания ФАС России. Суд удовлетворил требования, исходя из того, что антимонопольный орган не установил с достоверностью факт использования обществом «АксельФарм» изобретения по евразийскому патенту № 004460 (в частности, не установлено, был ли использован каждый признак независимого пункта формулы изобретения либо эквивалентный ему признак). Суд также отметил, что ФАС России не применила положения Евразийской Патентной Конвенции и Патентной инструкции, а также не установила наличие конкурентных отношений между патентообладателем и ООО «АксельФарм» (поскольку на товарном рынке отсутствует препарат правообладателя, и Agouron Pharmaceuticals, LLC не является участником товарного рынка).

Апелляция (Девятый арбитражный апелляционный суд, постановление от 17 июля 2025 г.): Апелляционный суд оставил решение первой инстанции без изменения, согласившись с выводами о недоказанности нарушения и необходимости применения положений международных патентных конвенций.

Кассация (Суд по интеллектуальным правам, постановление от 13 ноября 2025 г.): Суд по интеллектуальным правам также оставил решение без изменения, подтвердив позицию нижестоящих судов.

Основание передачи в СКЭС

ФАС России, ООО «Пфайзер Инновации», АО «Фармстандарт», Agouron Pharmaceuticals, LLC и PFIZER INC. подали кассационные жалобы в СКЭС ВС РФ, указывая на существенные нарушения норм материального и процессуального права. Определением судьи Завьяловой Т.В. от 06 февраля 2026 г. жалобы были переданы для рассмотрения в судебном заседании СКЭС.

III. ПРАВОВАЯ ПРОБЛЕМА

Спор сосредоточен на столкновении двух подходов к квалификации недобросовестной конкуренции в контексте нарушения исключительных прав на изобретение:

1. Позиция судов нижестоящих инстанций: Для признания действий нарушением статьи 145 Закона № 135-ФЗ требуется: - Абсолютная доказанность факта использования каждого признака независимого пункта формулы изобретения (либо эквивалентного признака) — суды требовали назначения судебной экспертизы; - Наличие конкурентных отношений между нарушителем и непосредственно патентообладателем на одном товарном рынке; - Обязательное применение положений Евразийской Патентной Конвенции и Патентной инструкции в резолютивной части решения антимонопольного органа.

2. Позиция ФАС России и СКЭС: Недобросовестная конкуренция путём незаконного использования результатов интеллектуальной деятельности может быть установлена на основе: - Совокупности доказательств (заключение специалиста, сведения из Фармреестра, действия самого нарушителя, подтверждающие осознание им факта использования изобретения); - Причинения вреда экономическим интересам правообладателя, включая случаи, когда выгода извлекается через механизм официальных дистрибьюторов (без требования прямой конкуренции); - Применения принципа эстоппель — недопустимости противоречивого поведения (отрицание использования в суде при одновременном подтверждении его в других процессах).

Принципиальное значение: Дело касается баланса между защитой исключительных прав на изобретения (в том числе евразийских патентов) и антимонопольным регулированием недобросовестной конкуренции. Вопрос имеет высокую практическую значимость для фармацевтической отрасли, где часто возникают споры о введении в оборот воспроизведённых препаратов до истечения срока патентной охраны оригинального препарата.

IV. ПРАВОВОЙ ВОПРОС, ВЫНЕСЕННЫЙ НА КОЛЛЕГИЮ

1. Может ли факт использования изобретения, охраняемого евразийским патентом, при введении в оборот лекарственного препарата быть установлен на основе совокупности доказательств (заключение специалиста, сведения из реестров, действия самого нарушителя), или требуется назначение судебной экспертизы?

2. Является ли обязательным условием для квалификации действий как недобросовестной конкуренции по статье 145 Закона № 135-ФЗ наличие конкурентных отношений между нарушителем исключительных прав и непосредственно патентообладателем на одном товарном рынке?

3. Влияет ли отсутствие в решении антимонопольного органа прямых ссылок на Евразийскую Патентную Конвенцию и Патентную инструкцию на законность решения, если применённые нормы ГК РФ содержат аналогичное нормативное регулирование?

4. Может ли принцип эстоппель (недопустимость противоречивого поведения) применяться при оценке доказательств в антимонопольном производстве, когда хозяйствующий субъект отрицает использование изобретения в одном процессе, но подтверждает его в других?

V. ПОЗИЦИЯ ВЕРХОВНОГО СУДА

A. Основной правовой подход

Верховный Суд Российской Федерации отменил решения нижестоящих судов и признал позицию ФАС России обоснованной. Суд установил, что незаконное использование результатов интеллектуальной деятельности при введении в оборот товара может быть признано актом недобросовестной конкуренции не только в случаях прямой конкуренции между правообладателем и нарушителем, но и в иных случаях причинения вреда экономическим интересам правообладателя, включая ситуации, когда выгода извлекается через механизм официальных дистрибьюторов. Факт использования изобретения может быть установлен на основе совокупности доказательств без обязательного назначения судебной экспертизы, если сторона не опровергла существо выводов представленного заключения специалиста.

B. Развёрнутое обоснование

1. Нормативная база недобросовестной конкуренции и исключительных прав

Верховный Суд исходил из следующих нормативных положений:

Статья 1 Закона № 135-ФЗ определяет, что Закон устанавливает организационные и правовые основы защиты конкуренции, в том числе предупреждения и пресечения монополистической деятельности и недобросовестной конкуренции, в целях обеспечения единства экономического пространства, свободного перемещения товаров и свободы экономической деятельности.

Пункт 9 статьи 4 Закона № 135-ФЗ определяет недобросовестную конкуренцию как любые действия хозяйствующих субъектов, которые направлены на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности, противоречат законодательству Российской Федерации, обычаям делового оборота, требованиям добропорядочности, разумности и справедливости и причинили или могут причинить убытки другим хозяйствующим субъектам-конкурентам либо нанесли или могут нанести вред их деловой репутации.

Статья 145 Закона № 135-ФЗ устанавливает запрет на недобросовестную конкуренцию путём совершения хозяйствующим субъектом действий по продаже, обмену или иному введению в оборот товара, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности, за исключением средств индивидуализации, принадлежащих хозяйствующему субъекту-конкуренту.

Статья 1346 ГК РФ устанавливает, что на территории Российской Федерации признаются исключительные права на изобретения, удостоверенные патентами, выданными федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, или патентами, имеющими силу на территории Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации.

Часть 1 статьи 9 Евразийской патентной конвенции от 09 сентября 1994 г. (ратифицирована Российской Федерацией Федеральным законом от 01 июня 1995 г. № 85-ФЗ) устанавливает, что владелец евразийского патента обладает исключительным правом использовать, а также разрешать или запрещать другим использование запатентованного изобретения.

Пункт 1 статьи 1358 ГК РФ определяет, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения.

Статья 13(2) Евразийской патентной конвенции устанавливает, что за нарушение евразийского патента в каждом Договаривающемся государстве предусматривается такая же гражданско-правовая или иная ответственность, как и за нарушение национального патента.

2. Объём правовой охраны и критерии использования изобретения

Суд подчеркнул, что объём правовой охраны, предоставляемой евразийским патентом, определяется формулой изобретения (статья 10 Конвенции).

Пункт 3 статьи 1358 ГК РФ устанавливает критерий использования: изобретение признаётся использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведённый в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до совершения соответствующих действий.

Суд отметил, что норма пункта 3 статьи 1358 ГК РФ по своему содержанию аналогична положениям статьи 10 Евразийской патентной конвенции и правилу 12 Патентной инструкции. В условиях тождественного нормативного регулирования отсутствие в решении ФАС России прямых ссылок на соответствующие статьи Евразийской патентной конвенции и Патентной инструкции само по себе не может являться основанием для признания решения недействительным.

3. Стандарт доказывания и роль заключения специалиста

Верховный Суд критически оценил позицию судов нижестоящих инстанций о необходимости обязательного назначения судебной экспертизы. Суд указал:

Согласно пункту 55 постановления Пленума ВС РФ от 23 апреля 2019 г. № 10 «О применении части 4 Гражданского кодекса Российской Федерации», при рассмотрении дел о защите нарушенных прав судам следует учитывать, что законом не установлен перечень допустимых доказательств, на основании которых устанавливается факт нарушения (статья 64 АПК РФ). Поэтому при разрешении вопроса о том, имел ли место такой факт, суд вправе принять любые средства доказывания, предусмотренные процессуальным законодательством.

Суд отметил, что вопреки выводам судов тот факт, что заключение выполнено по заданию стороны рассматриваемого спора, само по себе не опровергает его достоверность. В данном случае:

• Заключение патентного поверенного Малахова С.В. от 02 октября 2023 г. № 909 содержало указание на квалификацию и образование специалиста, а также исходные данные для проводимого исследования;
• Достоверность выводов специалиста не была оспорена по существу обществом «АксельФарм» ни при рассмотрении дела антимонопольным органом, ни в ходе судебного разбирательства;
• Иных доказательств, опровергающих факт использования изобретения, применительно к положениям статьи 10 Конвенции и пункта 3 статьи 1358 ГК РФ, представлено не было;
• Равным образом не опровергнуто наличие достаточной квалификации у лица, составившего заключение.

Суд полагал необходимым отметить, что позиция судов трех инстанций о необходимости возложения на антимонопольный орган обязанности по назначению экспертизы в условиях, когда общество «АксельФарм» по существу указанный факт не опровергло, фактически привела к необоснованному применению повышенного стандарта доказывания. Указанное требование применительно к настоящему спору из норм Закона № 135-ФЗ не следует.

4. Совокупность доказательств и действия самого нарушителя

Верховный Суд признал обоснованным вывод ФАС России, основанный на совокупности представленных участниками производства доказательств, включая:

• Заключение специалиста о наличии каждого признака изобретения в препарате «Акситиниб»;
• Выписку из Евразийского Фармацевтического реестра (Фармреестр), в которой указано, что спорный патент внесён в реестр как охраняющий фармакологически активное вещество под МНН Акситиниб (независимые пункты 1, 2, 10, 12, 13 формулы изобретения);
• Действия самого общества «АксельФарм», которые подтверждали осознание им факта использования изобретения:
• направление оферты на заключение лицензионного договора о предоставлении права использования изобретения;
• подачу искового заявления о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии (дело № А40-168707/2024);
• обращение в Минэкономразвития Российской Федерации с заявкой на использование изобретения без согласия патентообладателя;
• подачу возражения в Палату по патентным спорам против выдачи евразийского патента № 004460;
• регистрацию лекарственного препарата «Акситиниб» в качестве воспроизведённого препарата с референтным препаратом «Инлита» с тем же действующим веществом (МНН Акситиниб).

Суд отметил, что в исковом заявлении о предоставлении простой (неисключительной) лицензии (дело А40-168707/2024) общество «АксельФарм» само указало, что «структурная формула химического соединения, охраняемого по евразийскому патенту № 004460, и его химическое название соответствуют «акситинибу», объектом правовой охраны по патенту ответчика является вещество с МНН Акситиниб». Факт использования вещества с МНН Акситиниб в лекарственном препарате «Акситиниб» подтверждён материалами дела.

5. Принцип эстоппель и недопустимость противоречивого поведения

Верховный Суд применил принцип добросовестности (пункты 3 и 4 статьи 1, пункт 5 статьи 10 ГК РФ) и указал, что одним из его проявлений является недопустимость поощрения противоречивого и непоследовательного поведения, направленного на получение необоснованных выгод и преимуществ за счет иных лиц (принцип эстоппель).

Суд отметил, что непоследовательное поведение общества «АксельФарм», отрицавшего факт использования изобретения по патенту № 004460 при рассмотрении настоящего дела и одновременно подтверждавшего использование охраняемого по патенту № 004460 вещества с МНН Акситиниб в лекарственном препарате «Акситиниб», правомерно было оценено антимонопольным органом с учётом действия принципа эстоппель.

6. Отсутствие требования о наличии конкурентных отношений

Верховный Суд решительно отвергнул позицию судов нижестоящих инстанций о необходимости установления конкурентных отношений между нарушителем и патентообладателем.

Суд указал, что незаконное использование результатов интеллектуальной деятельности при введении в оборот товара может быть признано актом недобросовестной конкуренции не только в случаях, когда правообладатель непосредственным образом конкурирует с нарушителем (хозяйствующий субъект – конкурент) на соответствующем рынке, но и в иных случаях причинения вреда экономическим интересам правообладателя, в том числе, если выгода от использования интеллектуальной собственности извлекается им через механизм назначения официальных дистрибьюторов.

Таким образом, вывод судов о том, что для квалификации действий хозяйствующего субъекта как нарушающих нормы статьи 145 Закона № 135-ФЗ требуется устанавливать наличие конкурентных отношений между нарушителем исключительных прав и непосредственно патентообладателем, является ошибочным.

7. Применение постановления Пленума ВС РФ № 2 о недобросовестной конкуренции

Верховный Суд ссылался на пункт 30 постановления Пленума ВС РФ от 04 марта 2021 г. № 2 «О некоторых вопросах, возникающих в связи с применением судами антимонопольного законодательства», согласно которому при рассмотрении спора о нарушении запрета недобросовестной конкуренции надлежит устанавливать в совокупности такие обстоятельства, как:

• факт осуществления хозяйствующим субъектом действий, способных оказать влияние на состояние конкуренции;
• направленность поведения хозяйствующего субъекта на получение преимущества, в частности имущественной выгоды или возможности её извлечения, при осуществлении экономической деятельности, за счет иных участников рынка;
• причинение вреда хозяйствующим субъектам-конкурентам иными подобными способами.

Суд подчеркнул, что запрет на недобросовестную конкуренцию охватывает любые типы поведения участников оборота, которое нарушает этические нормы конкуренции на рынке и направлено на причинение вреда экономическим интересам хозяйствующих субъектов и потребителей. Применение данного антимонопольного запрета призвано исключить получение экономической выгоды участниками оборота за счет такого поведения и, одновременно, защитить добросовестных участников оборота от соответствующих имущественных потерь.

8. Исключительные права и принцип добросовестности

Верховный Суд развил доктринальное понимание исключительных прав на основе абзацев первого-третьего пункта 1 статьи 1229 ГК РФ:

Гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности, вправе использовать такой результат по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Другие лица не могут использовать соответствующий результат интеллектуальной деятельности без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности, если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование допускается ГК РФ.

Суд заключил, что сущность исключительного права заключается в праве его владельца пользоваться и распоряжаться соответствующим объектом и корреспондирующей обязанности остальных лиц воздерживаться от его несанкционированного использования. Использование может считаться санкционированным при наличии разрешения на использование объекта исключительных прав, которое оформлено надлежащим образом.

9. Полномочия антимонопольного органа и стандарт судебного контроля

Верховный Суд подчеркнул, что на основании части 1 статьи 39 Закона № 135-ФЗ антимонопольный орган уполномочен возбуждать и рассматривать дела о нарушении антимонопольного законодательства, принимать по результатам их рассмотрения решения и выдавать предписания.

Согласно пункту 55 постановления Пленума № 2, суд, рассматривая дело об оспаривании актов, решений, действий (бездействия) антимонопольных органов, проверяет законность соответствующего акта, решения исходя из установленных антимонопольным органом и отраженных в соответствующем акте обстоятельств, послуживших основанием для его принятия.

Суд отметил, что при принятии решения по делу о нарушении антимонопольного законодательства комиссия оценивает доказательства и доводы, представленные лицами, участвующими в деле (часть 1 статьи 49 Закона № 135-Ф