КС разъяснил конституционный смысл нормы о принудительном лицензировании патентов на лекарства

I. РЕКВИЗИТЫ АКТА

Постановление Конституционного Суда Российской Федерации № 13-П от 12 марта 2026 года (далее — Постановление)

Заявители: - Акционерное общество «Санофи Россия» (АО «Санофи») - Компания «Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед» (компания «Вертекс»)

Повод и основание к рассмотрению: - Жалобы заявителей (статья 125, пункт «а» части 4 Конституции РФ) - Основание: обнаружившаяся неопределённость в вопросе о соответствии оспариваемого законоположения Конституции РФ

Оспариваемые нормы: - Абзацы первый и второй пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации — норма о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения в случае его неиспользования или недостаточного использования патентообладателем в течение четырёх лет со дня выдачи патента, приводящего к недостаточному предложению товаров на рынке

II. ФАБУЛА И ПОВОД ОБРАЩЕНИЯ

Конкретное дело заявителей

Компания «Вертекс» — фармацевтическая компания США, разработчик и производитель лекарственного препарата «Трикафта» на основе собственных изобретений, запатентованных в России. АО «Санофи» — единственный официальный дистрибьютор препарата на территории России.

Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская исследовательская компания «МИК» (ООО «МИК») — дистрибьютор аргентинского препарата «Трилекса» (дженерик, эквивалентный «Трикафте»). ООО «МИК» обратилось к компании «Вертекс» с предложением заключить лицензионный договор на использование её изобретений, охраняемых в России. Получив отказ, ООО «МИК» подала иск в Арбитражный суд города Москвы о предоставлении принудительной лицензии, мотивируя требование недостаточным использованием компанией «Вертекс» своих изобретений и риском прекращения поставок препарата в условиях санкционного режима.

Судебная история: - Решение Арбитражного суда города Москвы от 29 мая 2023 года: отказано в иске - Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 сентября 2023 года: решение отменено, на компанию «Вертекс» возложена обязанность предоставить ООО «МИК» принудительную лицензию - Постановление Суда по интеллектуальным правам от 16 января 2024 года: подтверждено решение апелляционного суда - Определение судьи Верховного Суда РФ от 3 апреля 2024 года: отказано в передаче жалоб для рассмотрения в кассационной инстанции

После обращения в КС РФ: - Решение Арбитражного суда города Москвы от 26 сентября 2025 года: удовлетворён иск ООО «МИК» об изменении срока действия принудительной лицензии на весь период действия исключительных прав на изобретения

Конституционные претензии заявителей

Заявители полагают, что оспариваемая норма при рассмотрении исков о предоставлении принудительной лицензии позволяет:

1. Исключать из предмета доказывания обстоятельства, связанные с объёмом недостаточного использования изобретения, и выносить решение о предоставлении лицензии без установления её объёма, соответствующего количеству продукции, в отношении которой спрос не был удовлетворён патентообладателем

2. Определять недостаточность предложения лекарственного препарата на рынке исходя из сведений о неучастии правообладателя в государственных закупках (игнорируя иные обстоятельства) и путём установления общего числа пациентов без учёта реальной потребности

3. Освобождать истца от обязанности доказывать относимость изобретения к товару, недостаточное предложение которого заявлено в обоснование предоставления лицензии

Нарушаемые конституционные права

Заявители ссылаются на нарушение статей: - Статья 19 (часть 1) — равенство перед законом и судом - Статья 34 (часть 1) — свобода экономической деятельности - Статья 35 (часть 3) — защита права собственности - Статья 44 (часть 1) — охрана интеллектуальной собственности - Статья 46 (часть 1) — право на судебную защиту - Статья 55 (часть 3) — допустимость ограничения прав - Статья 56 (часть 3) — ограничение прав в чрезвычайных ситуациях

III. КОНСТИТУЦИОННО-ПРАВОВАЯ ПРОБЛЕМА

Сущность конфликта

Постановление выявляет глубокий конституционно-правовой конфликт между двумя группами конституционных ценностей:

С одной стороны: - Интеллектуальные права (статья 44, часть 1 Конституции РФ) — свобода творчества, охрана интеллектуальной собственности - Право на предпринимательскую деятельность (статья 34, часть 1) — свобода использования имущества и способностей - Право собственности (статья 35, часть 3) — защита имущественных интересов - Равенство перед законом (статья 19, часть 1) — недопустимость дискриминации

С другой стороны: - Право на охрану здоровья (статья 41, часть 1) — гарантия медицинской помощи - Социальное государство (статья 7, часть 1) — обязанность обеспечивать достойную жизнь - Общественный интерес (статья 55, часть 3) — защита здоровья и прав граждан как основание для ограничения прав - Принцип солидарности (статья 75.1) — сбалансированность прав и обязанностей

Почему вопрос имеет конституционное значение

1. Неопределённость нормы: Статья 1362 ГК РФ использует оценочные понятия («недостаточное использование», «недостаточное предложение», «уважительные причины»), допускающие различное толкование судами

2. Расходящееся правоприменение: Судебная практика по делу заявителей показала противоречивое применение нормы — суды первой инстанции отказали в иске, апелляционный суд удовлетворил, кассационная инстанция отказала в рассмотрении

3. Баланс конституционно защищаемых интересов: Необходимо определить, может ли государство ограничивать исключительные права патентообладателей в целях обеспечения доступности жизненно важных лекарств, и при каких условиях такое ограничение конституционно

4. Специфика фармацевтической сферы: Дело касается лекарств для лечения орфанного заболевания (муковисцидоза) — жизнеугрожающего состояния, требующего пожизненной терапии, что придаёт конституционному конфликту особую остроту

IV. ВОПРОС, РАЗРЕШАЕМЫЙ КС РФ

Соответствуют ли Конституции Российской Федерации абзацы первый и второй пункта 1 статьи 1362 ГК РФ в той мере, в какой они устанавливают условия и порядок предоставления судом принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения для производства и поставок лекарственных препаратов в случае неиспользования или недостаточного использования патентообладателем такого изобретения без уважительных причин, приводящего к недостаточному предложению товаров на рынке?

В частности: - Допускают ли эти нормы предоставление принудительной лицензии без установления объёма недостаточного использования? - Позволяют ли они определять недостаточность предложения исключительно на основе сравнения объёмов поставок и числа потенциальных потребителей? - Освобождают ли они истца от обязанности доказывать относимость изобретения к товару? - Содержат ли они неопределённость, нарушающую принцип правовой определённости?

V. ПОЗИЦИЯ КОНСТИТУЦИОННОГО СУДА

A. Итоговый вывод

Абзацы первый и второй пункта 1 статьи 1362 ГК РФ признаны не противоречащими Конституции Российской Федерации в выявленном конституционно-правовом смысле.

Норма не содержит неопределённости и допускает ограничение интеллектуальных прав патентообладателей посредством предоставления судом принудительной лицензии как в случаях недобросовестного поведения правообладателя, так и при наличии объективно сложившихся обстоятельств, угрожающих значимому общественному интересу (в частности, охране жизни и здоровья граждан), при условии соблюдения установленного законом порядка и принципов состязательности, соразмерности и справедливости.

B. Развёрнутое обоснование

1. Конституционная значимость охраны здоровья как высшей ценности

Конституционная основа: - Статья 2 Конституции РФ: человек, его права и свободы — высшая ценность - Статья 7, часть 1: Россия — социальное государство, политика которого направлена на создание условий для достойной жизни - Статья 17, часть 2: здоровье — неотчуждаемое благо, охраняемое государством - Статья 41, часть 1: гарантия права на охрану здоровья и медицинскую помощь - Статья 75.1: поддержание сбалансированности прав и обязанностей, социальной солидарности

Позиция КС РФ:

КС РФ подчёркивает, что жизнь — высшая ценность, без которой реализация иных прав становится бессмысленной (Постановление от 25 декабря 2020 года № 49-П). Государство обязано на постоянной основе осуществлять комплекс мер, направленных на профилактику и лечение заболеваний, содействовать гражданам в получении своевременной и квалифицированной медицинской помощи.

Специфика орфанных заболеваний:

В Постановлении от 26 сентября 2024 года № 41-П КС РФ отметил, что орфанные заболевания (распространённость не более 10 случаев на 100 тыс. населения) обычно сопровождают человека всю жизнь, требуют постоянной медикаментозной терапии, а стоимость лекарств существенно выше, чем для распространённых заболеваний.

Применение к делу:

Муковисцидоз (кистозный фиброз) — жизнеугрожающее орфанное заболевание, поражающее бронхолегочную систему, поджелудочную железу, печень. По состоянию на 24 ноября 2025 года в России зарегистрировано 4 846 больных. Препараты «Трикафта» и «Трилекса» — наиболее эффективные средства лечения, позволяющие при раннем начале терапии увеличить расчётную продолжительность жизни до 80 лет (в 2–3 раза больше, чем при иной терапии). Около 90 % зарегистрированных больных нуждаются в таргетной терапии с использованием этих препаратов.

2. Конституционная защита интеллектуальных прав и баланс интересов

Конституционная основа: - Статья 44, часть 1: свобода творчества, охрана интеллектуальной собственности - Статья 34, часть 1: свобода предпринимательской деятельности - Статья 17, часть 3: осуществление прав не должно нарушать права других лиц - Статья 55, часть 3: права могут быть ограничены федеральным законом в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц

Позиция КС РФ:

КС РФ признаёт, что интеллектуальные права подлежат защите исходя из общего блага и потребности в поддержании конкурентной экономической среды (Постановление от 13 февраля 2018 года № 8-П). Однако ни Конституция, ни законодательство не рассматривают исключительное право в качестве непреодолимой легальной монополии.

Интеллектуальное творчество не может существовать вне общего контекста социальных процессов в качестве самодостаточного явления. Иммунитеты, установленные в антимонопольном законодательстве, не могут интерпретироваться как полностью выводящие коллизию интересов из-под действия механизма обеспечения баланса конституционно значимых ценностей (статья 34, часть 2 Конституции РФ о недопустимости экономической деятельности, направленной на монополизацию и недобросовестную конкуренцию).

Недобросовестное поведение правообладателя:

КС РФ указывает, что недобросовестные действия правообладателя, выразившиеся в ограничении ввоза товаров на российский рынок или в ценовой политике, состоящей в завышении цен по сравнению с другими рынками, не могут расцениваться как одобряемые с точки зрения защиты конституционно значимых ценностей, если такие действия приводят к ограничению доступа российских потребителей к жизненно важным товарам (в частности, к лекарственным средствам).

3. Принудительное лицензирование как инструмент баланса интересов

Конституционная основа: - Статья 55, часть 3 Конституции РФ: допустимость ограничения прав в целях защиты здоровья и прав других лиц - Статья 75.1: принцип социальной солидарности

Позиция КС РФ:

Принудительное лицензирование — один из инструментов для корректировки обычного режима осуществления исключительных интеллектуальных прав, нацеленной на исправление дисбаланса частных и общественных интересов в случаях: - неиспользования или недостаточного использования патента - возникновения дефицита определенной продукции на российских рынках - приобретения патентообладателем неоправданных экономических преимуществ

Цели принудительного лицензирования: - Корректировка осуществления исключительного права при злоупотреблениях со стороны патентообладателя - Предотвращение монополизации рынков и нехватки стратегических и жизненно важных товаров - Балансирование интересов инновационного развития, конкурентного рыночного оборота и запросов общества - Обеспечение национальной безопасности (возможность правообладателя блокировать отдельные сегменты рынка несёт серьёзные системные риски)

Международно-правовое регулирование:

КС РФ ссылается на: - Парижскую конвенцию по охране промышленной собственности (статья 5, пункт А(2)): каждая страна имеет право принять законодательные меры, предусматривающие выдачу принудительных лицензий для предотвращения злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительного права - Соглашение ТРИПС (статьи 8, 30, 31): допускаются исключения из режимов патентной защиты при условии, что они необоснованно не вступают в противоречие с нормальным использованием патента и не ущемляют законные интересы патентообладателя; принудительное лицензирование допустимо после безуспешных попыток получить добровольную лицензию на разумных условиях, за исключением чрезвычайных ситуаций - Дохинскую декларацию о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении (2001 г.): Соглашение ТРИПС может и должно толковаться таким образом, чтобы поддерживать право членов ВТО охранять общественное здоровье и поддерживать доступ к лекарствам для всех; каждый член ВТО вправе выдавать принудительные лицензии на свободно определяемых им основаниях

Практика иностранных правопорядков:

КС РФ отмечает, что принудительное лицензирование используется в иностранных правопорядках для защиты общественных интересов, в том числе в случаях неудовлетворения разумного спроса на рынке и продаж только по завышенной цене. Опыт демонстрирует превентивный эффект: законодательная возможность ограничения интеллектуальных прав побуждает патентообладателей к компромиссам (снижение цен, увеличение объёмов поставок).

4. Определение недостаточности использования и недостаточности предложения

Конституционная основа: - Статья 123, часть 3 Конституции РФ: принцип состязательности и равноправия сторон в судопроизводстве

Позиция КС РФ:

КС РФ разграничивает два понятия:

А) Недостаточность предложения товаров на рынке — объективное явление, подверженное оценке и измерению в конкретных цифрах. Признаками могут быть: - расхождения между фактическим объёмом поставок и актуальным спросом - регулярные задержки поставок - невыполнение согласованных условий - сбои в производстве

Это понятие может быть стандартизировано и рассчитано при помощи типовых методик и математических формул.

Б) Недостаточность использования объекта интеллектуальных прав — явление, взаимосвязанное с субъективными факторами (воля, намерения, мотивация патентообладателя), которые нельзя измерить объективно. Для оценки требуется анализ совокупности факторов, свидетельствующих о намерениях и возможностях патентообладателя по насыщению рынка.

Критерий недостаточности использования:

КС РФ отвергает подход, при котором недостаточность использования патентообладателем изобретения определяется путём простого арифметического сравнения объёмов поставок и количества потенциальных потребителей (общего числа пациентов с соответствующим диагнозом). Такой подход логически и юридически некорректен, поскольку: - для лечения одного заболевания могут применяться разные методы и препараты - неизбежны случаи непереносимости отдельными пациентами лекарств - одно заболевание может протекать по-разному и находиться в различных стадиях

Однако сопоставление размеров фактически поставленных партий препарата и количества больных может использоваться как аргумент, обосновывающий критичность сложившейся ситуации, но только в совокупности с иными обстоятельствами.

Причинно-следственная связь:

Недостаточность предложения товаров на рынке должна находиться в причинно-следственной связи с неиспользованием или недостаточным использованием патентообладателем объекта интеллектуальных прав, что подлежит дополнительному доказыванию.

5. Недобросовестное поведение и ценовая политика как признак недостаточного использования

Позиция КС РФ:

КС РФ формулирует принципиально важный вывод: установление и сохранение покупной цены на товар находится в полной мере в пределах волевых возможностей патентообладателя, кто бы ни формировал ценовую политику (разработчик, производитель или уполномоченный дистрибьютор).

Признаки недобросовестного поведения: - Создание искусственного дефицита предложения - Установление произвольных (дискриминационных) условий для вывода товара на рынок - Немотивированное неиспользование патента - Отсутствие производства при наличии возможностей - Отказ от передачи технологий по лицензионному договору без объективных причин - Сохранение заведомо недостаточных объёмов выпуска при устойчивом спросе - Немотивированное уклонение от реализации в юрисдикции, где получен патент - Не оправданное уважительными причинами заметное превышение цены товара в данной юрисдикции над ценами в других юрисдикциях

Ценовая политика как фактор недостаточного использования:

КС РФ указывает, что при готовности патентообладателя поставлять запатентованный товар, нехватка которого может нанести ущерб обществу, но исключительно по чрезвычайно высокой цене — при наличии на рынке аналогичных товаров с существенно более низкой ценой — такое поведение может расцениваться как недостаточное использование запатентованного объекта.

Применение к делу:

В деле с участием заявителей: - Препарат «Трикафта» стоит примерно 20 тыс. долл. США за упаковку (курс пожизненного лечения требует 13 упаковок в год) - Препарат «Трилекса» (дженерик) стоит 8 тыс. долл. США за упаковку (40 % от стоимости оригинала) - Экономия при закупке «Трилекса» составляет 12,3 млрд руб. в год - Компания «Вертекс» неоднократно отказывала в участии в торгах для государственных закупок, где была установлена максимальная цена, не соответствующая её ожиданиям

КС РФ отмечает, что при отсутствии системы государственной поддержки количество проданных в России единиц препарата «Трикафта» стремилось бы к нулю исключительно по причине осознанного установления и последовательного сохранения патентообладателем чрезвычайно высокой цены.

Уважительные причины:

КС РФ указывает, что уважительными причинами для неиспользования или недостаточного использования патента следует считать причины экстраординарного характера. Недостаток средств и иных возможностей для расширения производства, следование режиму введённых санкций, борьба за сохранение монополии и доминирующего положения на рынках в качестве таковых рассматриваться не должны.

6. Распределение бремени доказывания и процессуальная состязательность

Конституционная основа: - Статья 123, часть 3 Конституции РФ: принцип состязательности и равноправия сторон - Статья 56 ГПК РФ, статьи 65–66 АПК РФ: каждая сторона должна доказать обстоятельства, на которые она ссылается

Позиция КС РФ:

Каждая из сторон в соответствии с конституционным принципом процессуальной состязательности должна доказать перед судом те обстоятельства, в установлении которых она заинтересована.

Обязанности соискателя принудительной лицензии: - Доказать неиспользование или недостаточное использование объекта интеллектуальных прав патентообладателем в течение установленных сроков - Доказать, что это привело к недостаточности предложения товаров на рынке - Продемонстрировать собственные желание и готовность использовать данный объект - Доказать обращение к патентообладателю с предложением о заключении лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, и отказ в этом - Доказать относимость изобретения к товару, недостаточное предложение которого заявлено в обоснование предоставления лицензии, и к товару, который соискатель намерен производить - Указать в исковом заявлении предлагаемые условия лицензии, объём использования, размер и сроки платежей

Обязанности патентообладателя: - Опровергнуть утверждения соискателя - Доказать, что неиспользование или недостаточное использование обусловлено уважительными причинами - Способствовать установлению отсутствия избыточности в обременении запатентованных объектов, путём опровержения предположений соискателя о необходимости обременения конкретных изобретений

Недобросовестность в доказывании:

КС РФ отмечает, что недопустимы как неоправданное истребование у стороны сведений, представляющих собой коммерческую, промышленную или иную тайну, так и процессуальная недобросовестность, выражающаяся в стремлении ограничить суд в возможности надлежащим образом исследовать факты.

При оценке достаточности доказательств суд должен: - Исходить из обычных для профессиональной среды уровня осведомленности и возможностей получения информации - Не исключать недобросовестности сторон - Относить последствия сокрытия информации к сфере рисков этой стороны

7. Относимость изобретения к товару (для фармацевтической отрасли)

Позиция КС РФ:

В фармацевтической отрасли при производстве дженериков **наличие гарантии возможности выпускать продукцию с аналогичным потребительским эффектом общепризнанно презюмируется в случ