ВС РФ: информационное письмо ФАС о конкретном препарате не имеет нормативных свойств

I. РЕКВИЗИТЫ И ПАРАМЕТРЫ ДЕЛА

Номер дела и определение: Дело № АПЛ25-255; Апелляционное определение Верховного Суда Российской Федерации от 2 октября 2025 г.

Состав Апелляционной коллегии: - Председательствующий: Зайцев В.Ю. - Члены коллегии: Зинченко И.Н., Тютина Д.В. - Секретарь: Иванов В.Н. - Участие прокурора: Клевцова Е.А. (Генеральная прокуратура РФ)

Стороны спора: - Административный истец (апеллянт): Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (статус: производитель и официальный представитель держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата) - Административный ответчик: Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации - Заинтересованное лицо: Министерство юстиции Российской Федерации

Категория спора: Административное дело об оспаривании нормативного акта, содержащего разъяснения законодательства и обладающего нормативными свойствами (в соответствии со статьёй 217* КАС РФ)

II. ФАБУЛА И ПРОЦЕССУАЛЬНАЯ ИСТОРИЯ

Хозяйственная операция и конфликт

24 января 2025 г. Федеральная антимонопольная служба издала информационное письмо № МШ/5676/25 «По вопросу рассмотрения заявок участников закупок, предложивших к поставке лекарственный препарат с использованием активного вещества Дапаглифлозин». Письмо было направлено руководителям территориальных органов ФАС России и участникам контрактной системы в сфере закупок и размещено на официальном сайте ФАС России, а также в справочно-правовых системах «Гарант» и «КонсультантПлюс».

В абзаце восьмом Письма ФАС России указала, что наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества Дапаглифлозин, производителем которого является АО Фармацевтический завод «Польфарма», нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки в соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Основанием для такого указания послужило решение комиссии ФАС России от 12 ноября 2024 г. по делу № 08/01/14.5-65/2024, в котором установлен факт нарушения антимонопольного законодательства в действиях АО «АКРИХИН», выразившегося во введении в оборот лекарственного препарата «Фордиглиф» (МНН Дапаглифлозин) производства АО Фармацевтический завод «Польфарма» по дополнительному патенту № 2746132 (правообладатель — компания АстраЗенека) без согласия правообладателя. Срок действия исключительного права на изобретение по дополнительному патенту установлен с 16 мая 2023 г. по 15 мая 2028 г.

АО «АКРИХИН» является официальным представителем держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Фордиглиф» на территории Российской Федерации и осуществляет ввоз данного препарата, а также его введение в гражданский оборот через оптовых дистрибьюторов.

Процессуальная история

Суд первой инстанции (Верховный Суд РФ, решение от 24 июня 2025 г. по делу № АКПИ25-261):

АО «АКРИХИН» обратилось в Верховный Суд Российской Федерации с административным исковым заявлением, требуя признать абзац восьмой Письма не действующим со дня принятия. Истец утверждал, что оспариваемая часть Письма нарушает положения части 2 статьи 52 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» и ошибочно разъясняет положения пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе с учётом пункта 1 статьи 1248, статей 1250, 1252 и 1406 ГК РФ.

АО «АКРИХИН» ссылалось на то, что решение комиссии ФАС России от 12 ноября 2024 г. и выданное в соответствии с ним предписание о прекращении введения в гражданский оборот лекарственного препарата «Фордиглиф» обжалованы в Арбитражный суд г. Москвы, что в соответствии с частью 2 статьи 52 Закона о защите конкуренции приостанавливает их исполнение и исключает возможность установления ограничений на оборот указанного лекарственного препарата.

ФАС России, привлечённая в качестве административного ответчика, требования не признала, отметив, что Письмо издано в пределах предоставленных полномочий, содержащиеся в нём рекомендации не выходят за рамки адекватного толкования положений действующего законодательства и не влекут изменения правового регулирования соответствующих правоотношений.

Министерство юстиции Российской Федерации, привлечённое в качестве заинтересованного лица, полагало, что сформулированный в абзаце восьмом Письма вывод содержанием пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе прямо не предусмотрен.

Решение суда первой инстанции: В удовлетворении административного искового заявления АО «АКРИХИН» было отказано.

Апелляционная инстанция (настоящее определение):

Не согласившись с решением суда первой инстанции, АО «АКРИХИН» подало апелляционную жалобу, требуя отменить решение и принять по делу новое решение о признании абзаца восьмого Письма не действующим со дня принятия. Истец ссылался на несоответствие выводов суда первой инстанции обстоятельствам административного дела, утверждая, что Письмо имеет свойство нормативности и содержит неверное указание, которое не предусмотрено в разъясняемых им нормах законодательства, а поэтому не соответствует смыслу разъясняемых норм и устанавливает не предусмотренные разъясняемыми нормативными положениями общеобязательные правила, распространяющиеся на неопределённый круг лиц и рассчитанные на неоднократное применение.

ФАС России в возражениях на апелляционную жалобу полагала её необоснованной и не подлежащей удовлетворению. Минюст России поддержал свою позицию по данному делу, изложенную в суде первой инстанции.

III. ПРАВОВАЯ ПРОБЛЕМА

Правовой конфликт возникает между следующими интересами и нормативными подходами:

1. Интерес хозяйствующего субъекта (АО «АКРИХИН») на свободное участие в государственных закупках и введение в оборот лекарственного препарата, в отношении которого ведётся судебное разбирательство об оспаривании решения антимонопольного органа, с одной стороны;

2. Полномочия Федеральной антимонопольной службы по выработке рекомендаций по применению антимонопольного законодательства и разъяснению положений законодательства о контрактной системе в сфере закупок, с другой стороны;

3. Вопрос о нормативности информационного письма — обладает ли оно свойствами нормативного акта, позволяющими применить его неоднократно в качестве общеобязательного предписания в отношении неопределённого круга лиц, или это лишь информационное разъяснение, касающееся конкретного лекарственного препарата и конкретного производителя;

4. Соотношение между приостановлением исполнения решения антимонопольного органа в связи с его обжалованием в арбитражный суд (часть 2 статьи 52 Закона о защите конкуренции) и правом ФАС России давать рекомендации по применению законодательства.

Дело имеет принципиальное значение для определения границ полномочий антимонопольного органа по выработке рекомендаций и разъяснений, а также для уяснения того, какие акты ФАС России следует рассматривать как обладающие нормативными свойствами в смысле статьи 217* КАС РФ, и какие критерии позволяют отличить нормативное разъяснение от информационного указания, касающегося конкретного хозяйствующего субъекта и конкретного товара.

IV. ПРАВОВОЙ ВОПРОС, ВЫНЕСЕННЫЙ НА КОЛЛЕГИЮ

1. Обладает ли абзац восьмой письма ФАС России № МШ/5676/25 от 24 января 2025 г. нормативными свойствами, позволяющими применить его неоднократно в качестве общеобязательного предписания в отношении неопределённого круга лиц, или это информационное указание, касающееся конкретного лекарственного препарата и конкретного производителя?

2. Соответствует ли содержание абзаца восьмого Письма действительному смыслу разъясняемых им нормативных положений пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе?

3. Нарушает ли издание ФАС России информационного письма с указанием на необходимость отклонения заявок участников закупок, содержащих предложение о поставке конкретного лекарственного препарата, положения части 2 статьи 52 Закона о защите конкуренции в условиях, когда решение антимонопольного органа об установлении нарушения обжаловано в арбитражный суд?

V. ПОЗИЦИЯ ВЕРХОВНОГО СУДА

A. Основной правовой подход

Апелляционная коллегия Верховного Суда РФ подтвердила, что информационное письмо ФАС России № МШ/5676/25 не обладает нормативными свойствами и не оказывает общерегулирующего воздействия на общественные правоотношения, отличного от требований закона. Письмо носит информационный характер, не формулирует общеобязательных правил поведения, отличных от требований Закона о контрактной системе, не выходит за рамки адекватного истолкования положений правовых норм и не влечёт изменения правового регулирования соответствующих отношений в сфере закупок. Указание в абзаце восьмом Письма касается лишь лекарственных препаратов с использованием поименованного активного вещества, производителем которого является конкретный хозяйствующий субъект, и основано на решении ФАС России по конкретному делу, а потому не содержит разъяснений законодательства и не обладает нормативными свойствами.

B. Развёрнутое обоснование

1. Процедурные основания рассмотрения дела об оспаривании акта, обладающего нормативными свойствами

Согласно статье 217* Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, административные дела об оспаривании актов, содержащих разъяснения законодательства и обладающих нормативными свойствами, рассматриваются и разрешаются судом в порядке, установленном главой 21 КАС РФ, с особенностями, определёнными этой статьёй (часть 1).

При рассмотрении административного дела об оспаривании акта, обладающего нормативными свойствами, суд выясняет три ключевых вопроса (часть 3 статьи 217* КАС РФ): - нарушены ли права, свободы и законные интересы административного истца или лиц, в интересах которых подано административное исковое заявление; - обладает ли оспариваемый акт нормативными свойствами, позволяющими применить его неоднократно в качестве общеобязательного предписания в отношении неопределённого круга лиц; - соответствуют ли положения оспариваемого акта действительному смыслу разъясняемых им нормативных положений.

По результатам рассмотрения административного дела об оспаривании акта, обладающего нормативными свойствами, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленных требований, если оспариваемый акт полностью или в части не обладает нормативными свойствами и соответствует содержанию разъясняемых им нормативных положений (пункт 2 части 5 статьи 217* КАС РФ).

2. Полномочия ФАС России по выработке рекомендаций и разъяснений

Суд апелляционной инстанции подтвердил, что в соответствии с частью 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции федеральный антимонопольный орган: - даёт разъяснения по вопросам применения им антимонопольного законодательства (пункт 5); - обобщает и анализирует практику применения антимонопольного законодательства, разрабатывает рекомендации по его применению (пункт 9).

Положением о Федеральной антимонопольной службе, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 331, закреплено, что ФАС России является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением антимонопольного законодательства (пункт 1); обобщает и анализирует практику применения законодательства Российской Федерации в установленной сфере деятельности, разрабатывает рекомендации по применению антимонопольного законодательства (подпункт 5.4 пункта 5); имеет право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесённым к компетенции службы (подпункт 6.3 пункта 6).

3. Характер и содержание оспариваемого Письма

Реализуя предоставленные полномочия, ФАС России в форме Письма дала рекомендации по вопросу рассмотрения заявок участников закупок, предложивших к поставке лекарственный препарат с использованием активного вещества Дапаглифлозин, адресовав их руководителям территориальных органов ФАС России и участникам контрактной системы в сфере закупок.

Проанализировав содержание Письма, суд первой инстанции пришёл к верному выводу о том, что оно в целом носит информационный характер, на что также указано в его абзаце первом. Письмо не формулирует общеобязательных правил поведения, отличных от требований Закона о контрактной системе, не выходит за рамки адекватного истолкования (интерпретации) положений правовых норм и не влечёт изменения правового регулирования соответствующих отношений в сфере закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц.

4. Отсутствие нормативных свойств у абзаца восьмого Письма

Носящее информационный характер указание в абзаце восьмом Письма, которое не может трактоваться в отрыве от его предыдущих абзацев, не содержит каких-либо разъяснений законодательства и не обладает нормативными свойствами по следующим причинам: - касается лишь лекарственных препаратов с использованием поименованного активного вещества (Дапаглифлозин); - касается лишь препаратов, производителем которого является конкретный хозяйствующий субъект (АО Фармацевтический завод «Польфарма»); - основано на решении ФАС России по конкретному делу (решение комиссии ФАС России от 12 ноября 2024 г. по делу № 08/01/14.5-65/2024), оценка законности и обоснованности которого не является предметом настоящего спора.

Таким образом, указание касается не неопределённого круга лиц, а конкретного товара конкретного производителя, и не рассчитано на неоднократное применение в отношении различных лекарственных препаратов или производителей.

5. Соотношение между приостановлением исполнения решения ФАС России и полномочиями органа по выработке рекомендаций

Суд первой инстанции правильно констатировал, что само по себе обращение в арбитражный суд с заявлением об оспаривании решения ФАС России о нарушении антимонопольного законодательства и принятие его к производству суда не лишает антимонопольный орган тех полномочий, которые ему предоставлены в силу закона, в том числе полномочий по выработке рекомендаций по применению антимонопольного законодательства.

Размещённая в абзаце восьмом Письма информация не изменила и не дополнила действующее законодательство Российской Федерации. Оценив положения пункта 8 части 12 статьи 48 и части 2 статьи 52 Закона о контрактной системе, суд первой инстанции правильно применил нормы материального права.

6. Несостоятельность доводов апеллянта

Довод административного истца в апелляционной жалобе об обратном, как и указание на несоответствие абзаца восьмого Письма положениям пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, являлись предметом проверки суда первой инстанции и обоснованно признаны несостоятельными с приведением в решении соответствующих доводов, с которыми суд апелляционной инстанции согласен.

7. Соблюдение норм процессуального и материального права

Обжалуемое решение вынесено с соблюдением норм процессуального права и при правильном применении норм материального права. Предусмотренных статьёй 310 КАС РФ оснований для отмены или изменения решения суда в апелляционном порядке не имеется.

VI. РАЗРЕШЕНИЕ СПОРА И ПРОЦЕДУРНЫЕ УКАЗАНИЯ

Критерий разрешения спора

Апелляционная коллегия применила критерий, установленный пунктом 2 части 5 статьи 217* КАС РФ: оспариваемый акт не обладает нормативными свойствами и соответствует содержанию разъясняемых им нормативных положений, поскольку:

1. Письмо носит информационный характер и не формулирует общеобязательных правил поведения, отличных от требований Закона о контрактной системе;

2. Указание в абзаце восьмом касается конкретного лекарственного препарата конкретного производителя, а не неопределённого круга лиц;

3. Указание основано на решении ФАС России по конкретному делу и не рассчитано на неоднократное применение;

4. Письмо не выходит за рамки адекватного истолкования положений пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Процедурные указания

Апелляционная коллегия не дала специальных указаний нижестоящим судам, арбитражным управляющим или уполномоченным органам, поскольку спор касался исключительно вопроса о нормативности информационного письма ФАС России, а не практического применения норм законодательства о контрактной системе или антимонопольного законодательства.

VII. РЕЗОЛЮТИВНАЯ ЧАСТЬ

Апелляционная коллегия Верховного Суда Российской Федерации, руководствуясь статьями 308–311 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, определила:

решение Верховного Суда Российской Федерации от 24 июня 2025 г. оставить без изменения, апелляционную жалобу акционерного общества «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» — без удовлетворения.

VIII. ПРАКТИЧЕСКОЕ И ДОКТРИНАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ

1. Методологический подход к квалификации актов ФАС России

Определение устанавливает чёткий критерий для отличия нормативных разъяснений от информационных указаний: нормативное свойство акта определяется не только его формой и адресатом, но и его содержанием и сферой применения. Акт, касающийся конкретного товара конкретного производителя и основанный на решении по конкретному делу, не может рассматриваться как обладающий нормативными свойствами, даже если он размещён на официальном сайте и адресован широкому кругу лиц.

Суд отвергает формальный подход, при котором любое письмо ФАС России, размещённое в открытом доступе, автоматически квалифицируется как нормативный акт. Вместо этого применяется субстанциальный подход, учитывающий: - конкретность или абстрактность адресата; - конкретность или абстрактность предмета регулирования; - возможность неоднократного применения к различным субъектам и ситуациям; - соответствие содержания акта разъясняемым нормам закона.

2. Гармонизация с другими позициями ВС РФ и КС РФ

Определение гармонизирует подход к разъяснениям антимонопольного органа с общей позицией судебной системы относительно полномочий органов исполнительной власти по выработке рекомендаций и разъяснений. Суд подтверждает, что такие полномочия предусмотрены законом (часть 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции, Положение о ФАС России) и их реализация не требует приостановления в связи с обжалованием решения органа в суд.

Определение также согласуется с позицией, согласно которой приостановление исполнения решения антимонопольного органа в соответствии с частью 2 статьи 52 Закона о защите конкуренции не лишает орган полномочий по выработке рекомендаций и разъяснений, поскольку эти полномочия имеют иную природу, чем исполнение конкретного решения.

3. Последствия для хозяйствующих субъектов, участников закупок и ФАС России

Для хозяйствующих субъектов (в том числе АО «АКРИХИН»): - Информационные письма ФАС России, касающиеся конкретного товара конкретного производителя, не могут рассматриваться как нормативные акты и не могут быть оспорены в порядке статьи 217* КАС РФ; - Однако это не означает, что такие письма не оказывают фактического влияния на поведение участников закупок и заказчиков; - Хозяйствующие субъекты могут оспаривать конкретные решения заказчиков об отклонении заявок, ссылающихся на такие письма, в порядке, предусмотренном Законом о контрактной системе.

Для участников контрактной системы и заказчиков: - Информационные письма ФАС России служат рекомендациями по применению законодательства о контрактной системе; - Заказчики должны учитывать такие рекомендации при рассмотрении заявок, однако они не являются обязательными нормативными предписаниями; - Заказчики несут ответственность за обоснованность своих решений об отклонении заявок.

Для ФАС России: - Подтверждается право органа давать рекомендации и разъяснения по применению антимонопольного законодательства и законодательства о контрактной системе; - Такие рекомендации и разъяснения не требуют приостановления в связи с обжалованием решений органа в суд; - Однако содержание рекомендаций должно соответствовать действительному смыслу разъясняемых норм и не выходить за рамки адекватного истолкования.

4. Анти-абузивные оговорки суда

Определение содержит важную анти-абузивную оговорку: суд подчёркивает, что оценка законности и обоснованности решения ФАС России по конкретному делу (решение комиссии ФАС России от 12 ноября 2024 г. по делу № 08/01/14.5-65/2024) не является предметом настоящего спора. Это означает, что суд не рассматривает вопрос о том, правомерно ли ФАС России установила нарушение антимонопольного законодательства в действиях АО «АКРИХИН». Такой вопрос может быть рассмотрен в отдельном производстве по оспариванию решения ФАС России в арбитражном суде.

Суд также подчёркивает, что размещённая в абзаце восьмом Письма информация не изменила и не дополнила действующее законодательство Российской Федерации, что исключает возможность использования такого письма как основания для изменения правового регулирования.

5. Сферы применения позиции за пределами банкротства и конкретной категории

Хотя данное дело касается информационного письма ФАС России в сфере закупок, методологический подход, применённый судом, имеет более широкое значение:

В сфере административного права: - Критерии квалификации акта как обладающего нормативными свойствами применимы к актам всех органов исполнительной власти, издающих разъяснения и рекомендации; - Суд устанавливает, что конкретность предмета регулирования и основание на решении по конкретному делу исключают нормативность акта.

В сфере антимонопольного права: - Определение подтверждает право ФАС России давать рек